2025版中國(guó)藥典0681制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法內(nèi)容介紹

更新時(shí)間：2025-12-17 | 點(diǎn)擊率：13

0681　制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法

本法是用于檢查制藥用水的電導(dǎo)率進(jìn)而控制水中電解質(zhì)總量的一種測(cè)定方法。

電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數(shù)，單位是S/cm（Siemens）或μS/cm。

水的電導(dǎo)率是水中離子（電解質(zhì)）導(dǎo)電能力的一種量度。水的電導(dǎo)率與水的pH值和溫度有關(guān)。在不同的pH值和溫度下，水分子會(huì)發(fā)生不同程度的電離而產(chǎn)生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導(dǎo)電能力盡管很弱，但也具有可測(cè)定的電導(dǎo)率。當(dāng)空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應(yīng)的離子，從而使水的電導(dǎo)率增高。通常，這些離子及其產(chǎn)生的電導(dǎo)率被認(rèn)為是水固有的。水的電導(dǎo)率會(huì)受到其他外來(lái)離子的影響，當(dāng)水中含有這些外來(lái)離子時(shí)，會(huì)使水的電導(dǎo)率增高。因此，水的電導(dǎo)率與水的純度密切相關(guān)，水的純度越高，電導(dǎo)率越小，反之亦然。

儀器和操作參數(shù)

測(cè)定水的電導(dǎo)率必須使用精密的并經(jīng)校正的電導(dǎo)率儀，電導(dǎo)率儀的電導(dǎo)池包括兩個(gè)平行電極，這兩個(gè)電極通常有保護(hù)設(shè)計(jì)，也可以使用其他形式的電導(dǎo)池。根據(jù)儀器設(shè)計(jì)功能和使用程度，應(yīng)對(duì)電導(dǎo)率儀定期進(jìn)行校正，電導(dǎo)池常數(shù)可使用電導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)溶液直接校正，或間接進(jìn)行儀器比對(duì)，電導(dǎo)池常數(shù)必須在儀器規(guī)定數(shù)值的±2%范圍內(nèi)。進(jìn)行儀器校正時(shí)，電導(dǎo)率儀的每個(gè)量程都需要進(jìn)行單獨(dú)校正。儀器最小分辨率應(yīng)達(dá)到0.1μS/cm，儀器精度應(yīng)達(dá)到±0.1μS/cm。

溫度對(duì)樣品的電導(dǎo)率測(cè)定值有較大影響，電導(dǎo)率儀可根據(jù)測(cè)定樣品的溫度自動(dòng)補(bǔ)償測(cè)定值并顯示補(bǔ)償后讀數(shù)。水的電導(dǎo)率采用溫度修正的計(jì)算方法所得數(shù)值誤差較大，因此本法采用非溫度補(bǔ)償模式，溫度測(cè)量的精確度應(yīng)在±2℃以內(nèi)。

測(cè)定法

1．純化水

可使用在線或離線電導(dǎo)率儀，記錄測(cè)定溫度。在表1中，測(cè)定溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測(cè)定溫度未在表1中列出，則應(yīng)采用線性內(nèi)插法計(jì)算得到限度值。如測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。

表1　不同溫度下水的電導(dǎo)率限度值（純化水）

內(nèi)插法的計(jì)算公式為：

式中　κ為測(cè)定溫度下的電導(dǎo)率限度值；

κ1為表1中高于測(cè)定溫度的zui接近溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度值；

κ為表1中低于測(cè)定溫度的zui接近溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度值；

T為測(cè)定溫度；

T1為表1中高于測(cè)定溫度的zui接近溫度；

T為表1中低于測(cè)定溫度的zui接近溫度。

2．注射用水

（1）可使用在線或離線電導(dǎo)率儀。在表2中，不大于測(cè)定溫度的zui接近溫度值，對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則繼續(xù)按（2）進(jìn)行下一步測(cè)定。

表2　不同溫度下水的電導(dǎo)率限度值（注射用水）

（2）取足夠量的水樣（不少于100ml），置適當(dāng)容器中，攪拌，調(diào)節(jié)溫度至25℃±1℃，劇烈攪拌，每隔5分鐘測(cè)定電導(dǎo)率，當(dāng)電導(dǎo)率值的變化小于0.1μS/cm時(shí)，記錄電導(dǎo)率值。如測(cè)定的電導(dǎo)率不大于2.1μS/cm，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率大于2.1μS/cm，繼續(xù)按（3）進(jìn)行下一步測(cè)定。

（3）應(yīng)在上一步測(cè)定后5分鐘內(nèi)進(jìn)行，調(diào)節(jié)溫度至25℃±1℃，在同一水樣中加入飽和氯化jia溶液（每100ml水樣中加入0.3ml），測(cè)定pH值，精確至0.1pH單位（通則0631），在表3中找到對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度，并與（2）中測(cè)得的電導(dǎo)率值比較。如（2）中測(cè)得的電導(dǎo)率值不大于該限度值，則判為符合規(guī)定；如（2）中測(cè)得的電導(dǎo)率值超出該限度值或pH值不在5.0～7.0范圍內(nèi)，則判為不符合規(guī)定。

表3　不同pH值水的電導(dǎo)率限度值

3．滅菌注射用水

調(diào)節(jié)溫度至25℃±1℃，使用離線電導(dǎo)率儀進(jìn)行測(cè)定。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí)，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。